医用口罩及非医用口罩出口所需资质

一、出口所需要的医疗器械相关资质

●从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案；

●从事第二类、三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可；

●经营第一类医疗器械不需许可和备案；

●经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证；

●经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

《医疗器械分类目录》。

具体可查看《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》

医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质，有进出口经营权。

用于销售出口可采用一般贸易方式申报，建议上传一下申报清单。

二、非医用口罩出口报关

非医用口罩（不属于医疗器械范围）出口报关时，注明“非医用”：

1.发票、装箱单

2.检测报告（CMA CNAS)及合格证（厂检单）

3.海关所需其他补充说明的文件

4.目的国客户/海关所需要的其他单证

三、医用口罩出口报关

医用口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”

1.发票、装箱单

2.《医疗器械经营备案凭证》

3. 检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）

4. 海关所需其他补充说明的文件

5.目的国客户/海关所需要的其他单证

四、重要提醒（医用口罩等医疗器械）

1. 生产企业出口医疗器械的，应先办理产品出口备案、出口销售证明（网址见文末），应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

2. 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3.  生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

4. 不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。

5. 申报时注明是防疫物资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告（或现场抽样送检），且能提供三证齐全（医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证 ）。

五、相关办理网址

相关办理网址（以广东深圳为例）：

1.医疗器械出口备案 

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072038000

咨询电话：

0755-12315/0755-88101552

2.医疗器械产品出口销售证明 

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072002003

咨询电话：

0755-12315/0755-83070816

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